一次性使用產包使用說明書

【生產許可證編號】 豫食藥監(jiān)械生產許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20192140541

【產品技術要求編號】：豫械注準20192140541    

【產品名稱】一次性使用產包

【型號規(guī)格】/

【結構及組成】一次性使用產包（以下簡稱：產包）由基本配置醫(yī)用紗布塊和選配配置一次性使用手術衣、醫(yī)用護理墊、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用紗布墊、一次性使用治療巾、一次性使用中單、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽、一次性使用手術洞巾、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用真絲非吸收縫線、醫(yī)用縫合針、脫脂棉球、臍帶繩、褲腿、袖頭、包布、臍帶帽、臍帶夾、手牌、托盤組成。

【產品性能】

2　性能指標

2.1產包各組件外觀應整齊有序，表面應潔凈，無污漬，無破損。

2.2產包各組件的配置應符合表1的規(guī)定。

2.3產包內配置醫(yī)用紗布塊應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.4產包內配置的一次性使用手術衣應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.5產包內配置的醫(yī)用護理墊應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.6產包內配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.7產包內配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.8產包內配置的醫(yī)用紗布墊應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.9產包內配置的一次性使用治療巾應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.10產包內配置的一次性使用中單應選取有產品注冊證的合格產品；

2.11產包內配置的醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011（4.9.1項除外）的要求。

2.12產包內配置的醫(yī)用帽應選取有產品注冊證的合格產品；

2.13產包內配置的一次性使用手術洞巾應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.14產包內配置的醫(yī)用棉簽應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.15產包內配置的醫(yī)用真絲非吸收縫線應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.16產包內配置的醫(yī)用縫合針應選取具有產品注冊證的合格產品；

2.17產包內配置的脫脂棉球應選取具有產品備案憑證的合格產品；

2.18 臍帶繩

2.18.1臍帶繩為一橡膠圈穿入棉紗線,將橡膠圈周長撐開至2.5cm時，不得有斷裂；棉紗線應能承受5N拉力60s。

2.18.2　棉紗線

2.18.2.1熒光物：在365nm紫外光燈下檢查樣品時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

2.18.2.2水中可溶物：按YY 0594-2006附錄E試驗時，水中可溶物的總量應不超過0.50%。

2.19臍帶帽

2.19.1臍帶帽為一根棉紗線縫制一塊紗布塊而成，棉紗線應能承受5N拉力60s。

2.19.2紗布纖維鑒別：應符合YY/T 0331-2006中4.1.1的要求。

2.19.3熒光物：在365nm紫外光燈下檢查樣品時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

2.20褲腿、袖頭、包布

2.20.1　外觀：表面不得有破洞、污漬。

2.20.2　非織造布規(guī)格：包布所用的非織造布應不小于18g/㎡。

2.20.3　斷裂強力：縱向≥17N；橫向≥3N。

2.21產包內配置的臍帶夾、手牌、托盤，應表面光滑、無污漬、無破損、無毛刺。

2.21.1臍帶夾應有良好的夾持性能，閉合后應能承受5N的拉力，卡口不得脫開。

2.22產包應無菌。

2.23產包經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】供醫(yī)療機構婦產科臨床分娩時使用。

【預期用途】供醫(yī)療機構婦產科臨床分娩時使用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

4.包裝規(guī)格詳見包裝袋體或合格證。

【包裝標識說明】

1.②說明產品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

3.             表示本產品經環(huán)氧乙烷滅菌；

4.               表示本產品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【注冊人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網址】http：//0760jeans.cn

【郵箱】[email protected]

【說明書編制日期】2023年12月1日

【說明書修訂日期】2024年1月31日