醫(yī)用外科口罩使用說明書

【生產許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20202140073

【產品技術要求編號】：豫械注準20202140073  

【產品名稱】醫(yī)用外科口罩

【型號規(guī)格】型號：無菌平面耳掛式

規(guī)格：17cm（長）×9cm（寬）、17.5cm（長）×9.5cm（寬）、

14.5cm（長）×9.5cm（寬），允差±10%。

型號：無菌折疊耳掛式

規(guī)格：16cm（長）×10.5cm（寬）、12.5cm（長）×10.5cm（寬）,

允差±10%。

【結構及組成】醫(yī)用外科口罩由口罩體（含鼻夾）、口罩帶組成，口罩體分為三層結構，中層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其他各層由非織造布制成。

【產品性能】

1.外觀：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2.結構與尺寸：口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。最大偏差為±10%。

3鼻夾

3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。

3.2鼻夾長度應不小于8.0cm。

4.口罩帶

4.1口罩帶應戴取方便。

4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

5.合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。

6.過濾效率

6.1 細菌過濾效率（BFE）

口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

6.2 顆粒過濾效率（PFE）

口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

7.壓力差（△P ）

 口罩兩側面進行氣體交換的壓力差 △P應不大于49Pa。

8. 阻燃性能

口罩材料應采用不易然材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9. 微生物指標  

9.1無菌  包裝袋上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌.

10.環(huán)氧乙烷殘留量

經環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。非無菌型產品在用于有創(chuàng)操作前進行滅菌

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標識說明】

 1.②說明產品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

 3.             表示本產品經環(huán)氧乙烷滅菌；

4        

       表示本產品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【注冊人聯系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產企業(yè)聯系方式】0373-7275877

【售后服務單位聯系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網址】http：//0760jeans.cn

【郵箱】[email protected]

【說明書編制日期】2022年3月16日

【說明書修訂日期】2022年12月23 日